必一运动体育新版GMP施行下医药工厂洁净室发展方向

　　2013年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，即新版GMP正式施行。这部参考欧盟标准制定，经历十年大修的规范，大大提高了对中国药品的质量要求，基本实现了化学药品，生物制品标准与国际标准接轨，医疗器械的国际标准采标率和转化率有了明显提高。

　　国家药监局药品安全监管司相关负责人表示，新规范大大抬高了行业门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。但与此同时，新版GMP的实施也有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。其与欧盟看齐的高标准，则更为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。

　　据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

　　为进一步规范企业对药品生产过程的管理，新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。“比如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测。”广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍，在药品生产管理标准升级方面，新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再结合中国国情来编制，“在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。”

　　一位全程参与新版GMP调研、起草、修改、上报等工作的药监局课题组专家也透露，新版与1998版GMP的重大区别是：在硬件上，对无菌制剂企业的要求有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求。“我国的无菌制剂以前只是强调静态，现在则‘静态’和‘动态’都要达到要求的标准。”

　　新版GMP的实施将分两步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，必须停止生产。

　　相关数据显示，在医药领域，截至2013年4月20日，仅有19.6%的企业通过了新版GMP认证。大批企业还在加紧脚步确定洁净生产车间的改造、建设升级方案，争取在最终期限到来前实现达标。返回搜狐，查看更多

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