必一运动体育高端制造业的守护神 我们在洁净室里做什么？

　　在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范的房间。由于制造业技术升级对生产环境的严苛要求，洁净实验室也被称为“高端制造业的守护神”。

　　以前有个同学问我知不知道洁净室，一般都在洁净室干嘛。笔者愣了一下，具体做什么我也不知道，肯定不在里面玩游戏看电影了。要想知道这个问题的答案，先来了解一下什么是洁净室吧。

　　洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定的容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度，湿度和压力。

　　硅谷的大部分集成电路制造设施由三家公司制造:MicroAire，PureAire和Key Plastics。他们制造了层流装置，手套箱，洁净室和空气淋浴器，以及用于集成电路“湿法工艺”建造的化学罐和工作台。这三家公司也是将特氟龙用于，化学泵，洗涤器，水枪和其他集成电路生产所需设备的先驱。William（Bill）C.McElroy Jr.曾担任三家公司的工程经理，制图室主管，QA/QC和设计师，他的设计为当时的技术增加了45项原始专利。

　　洁净的房间需要大量的空气，并且通常在一个可控的温度和湿度下。为了减少改变环境温度或湿度的费用，大约80%的空气会再循环（如果产品特性允许），循环的气体会先通过过滤系统去除微粒污染，同时保持合适温度和湿度，在通过洁净室。空气中的微粒（污染物）要么漂浮在周围。大多数空气中的微粒会慢慢沉降，沉降速率取决于它们的大小。一个设计良好的空气处理系统应该将新鲜的和再循环的过滤后的洁净空气一起输送到洁净室中，在一起把颗粒从洁净室带走。

　　原则是选材重要，日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范，洁净室的所有表面都应光滑和不透气，并且不产生自身的污染，即不产生灰尘，或掉屑，耐腐蚀，易于清洁，否则会提供微生物繁殖的场所，表面应坚固耐用，不能开裂，破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择，有昂贵的达加德镶板，玻璃等，最好的和最美观的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒，频次可以是每次操作使用后，每天进行多次，每天，每几天，每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月，根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作，并做好记录。

　　总的来说要选择合适的洁净室设计，定期维护保养，做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测，空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气，气流通过灌装特定培养基的接触皿，接触皿会捕获微生物，后将皿放入培养箱培养计数菌落数量，计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测，用对应的层流层浮游菌采样仪，工作原理跟空间采样类似，只是采样点要放到层流层中。如果无菌室中需要用到压缩气体，也需要对压缩空气进行微生物检测，用对应的压缩空气检测仪，需要先把压缩气体的气压调整到合适的范围，防止微生物和培养基被破坏。

　　洁净防护装备包括防护服、靴子，鞋子，围裙，胡须套，圆帽，口罩，工装/实验服，长袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用洁净服的类型应反映洁净室和产品类别。低级别的洁净室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不会站上灰尘或污垢。但是考虑到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危险。进入洁净室通常都需要穿洁净服。10,000级洁净室可以使用简单的实验服，头套和鞋套。对于100级洁净室，需要全身包裹，带拉链的防护服、护目镜、口罩、手套和靴套。

　　3约为35立方英尺，测量0.5μm颗粒时，两种标准基本相当。普通室内空气约为1,000,000级或ISO 9。

　　N表示1立方米内最大颗粒浓度，为等于或大于所考虑的粒径（四舍五入到最接近的整数）的空气颗粒，使用不超过三个有效数字。

　　洁净室建筑材料的选择不应产生任何颗粒，因此整体环氧或聚氨酯地板涂层是优选的。采用抛光不锈钢或涂粉软钢夹芯隔墙板和顶棚板。通过弯曲表面来避免直角形墙角，墙角到地板，墙角到天花板，所有接缝都需要用环氧密封胶密封，避免接缝处有任何颗粒沉积或产生。洁净室内的设备设计成能产生最小的空气污染。只使用特制的拖把和水桶。洁净室家具的设计也要产生最少的颗粒，并且易于清洁。

　　首先要进行环境分析，通过环境监测确认污染的微生物类型。下一步需要确定哪种消毒剂可以杀灭已知数量的微生物，在进行接触时间致死率测试(试管稀释法或表面材质法)，或AOAC测试之前，需要对已有的消毒剂进行评估并确认是否合适。要杀灭洁净室中的微生物，一般有两种类型的消毒剂轮换机制: ①一种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换，②两种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换。消毒系统确定好后，可以进行杀菌效力测试，为消毒剂的选择提供依据。

　　片剂或胶囊等粉剂是干净走廊，无菌药品、液体药品等采用肮脏走廊涉及。通常，低水分的医药产品如片剂或胶囊干燥且多尘，因此更有可能存在显著的交叉污染风险。如果洁净区与走廊的压差为正，粉末将逸出房间进入走廊，然后很可能被转移到隔壁洁净室。值得庆幸的是，大多数干燥制剂并不容易支持微生物生长，因此作为一般规则，片剂和粉剂是在干净的走廊设施中制造的，因为漂浮在走廊中的微生物找不到能够繁衍生息的环境。这意味着房间对走廊负压。而对于无菌（加工过的），无菌或低生物负荷和液体医药产品，微生物通常会找到支持性培养物，在其中繁衍，或者在无菌加工产品的情况下，单个微生物可能是灾难性的。因此，这些设施通常都设计有肮脏的走廊，因为想把潜在的微生物排除在洁净室之外。

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