必一运动体育【精品】无尘无菌车间汇总

　　无尘无菌车间办理 榜首章 基本概念 榜首节：几个有关的界说、解说 1.0 无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁 净度到达必定等级，满意出产需求的，可供人员活动的空 间，其功用是能操控微粒及细菌的污染。 2.0 无尘车间：是以无生命的微粒为操控目标，首要操控无 生命的微粒对作业目标的污染。 3.0 空气洁净度：用单位体积空气中含有的大于或等于0.5 微米的微粒数，以及微生物的最大答应数来衡量。 4.0 GMP（Good Manufacturing Practice）药品出产办理规 范：是指从担任辅导药品出产质量操控的人员和出产操作 者的本质到出产厂房、设备、修建、设备、仓储、出产过 程、质量办理、工艺卫生、包装资料与标签，直到制品的 储存与出售的一整套确保药品质量的办理体系。 重视现场、重视细节！ 第二节：无尘无菌车间的特色 1.0 无尘无菌车间是一个多功用的综合体。 1.1 多专业---修建、空调、净化、消毒、纯水、纯气等。 修建方面：面积、层高、用材、装修等。 空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气的 温湿度等。 净化方面：空气净化、人员净化、用具净化等。 消毒工程：产品消毒、产品触摸物的消毒等。 1.2 多参数---空气洁净度、空气的温湿度（18℃~24℃， 45%~65%）细菌浓度、空气的风量、空气压 力、躁声、照明等等均有严厉的要求。 2.0 无尘无菌车间的空气质量操控是通过从规划、施工到运 行办理的全过程来表现的。 重视现场、重视细节！ 第二章 无尘无菌车间分类 1.0按用处分： 1.1工业无尘无菌车间 又称为无尘车间，适合于精细工业、电子工业、宇航工 业、化学工业、原子能工业、印刷工业和照相工业等部分。 1.2生物无尘无菌车间 1.2.1一般生物无尘无菌车间，首要操控有生命微粒对工 作目标的污染，一起内部资料要能饱尝各种灭菌剂 腐蚀，内部一般坚持正压。 1.2.1生物学安全无尘无菌车间，首要操控有生命微粒对 外界和人的污染，内部坚持负压，用于研讨试验设 施和生物工程。 重视现场、重视细节！ 2.0按气流流型分： 2.1单向流无尘无菌车间 空气流向单一、速度均匀、没有涡流，也称之为层流。 2.2非单向流无尘无菌车间 空气流向多变、速度不均、伴有涡流，也称为乱流。 2.3辐流无尘无菌车间 风口流出的空气为辐射状、不穿插，也称为矢流、径 流。 2.4混合流无尘无菌车间 既有乱流又有单向流。 重视现场、重视细节！ 第三章 空气洁净度的等级 空气洁净度等级开始是出于工业洁净室的需求而拟定的， 用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数来衡量。 例如：每立方米空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒 数小于或等于3500粒，或每立方英尺空气中含有的大于或等 于0.5微米的微粒数小于或等于100粒，称之为100级。 后来美国航天局的规范统筹了生物洁净室的需求，榜首 次将有生命微粒的数量要求也拟定到空气洁净度等级中去。 国际首要国家都有各自的洁净度等级规范。 现在在全球比较有影响的有ISO规范、EEC规范、美国联 邦规范、日本规范、法国规范、德国规范等。而且这些规范 在不断地改善之中。 重视现场、重视细节！ 国际规范（ISO/TC209） 重视现场、重视细节！ 美国联邦规范（USA Federal Standard） 空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metri c 0.1um m3 0.2um m3 0.3um m3 0.5um ft3 0.5um 5um m3 1 ISO1 10 2 2 ISO2 100 26 10 4 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百级) 6(千级) 7(万级) 100 1,000 10,000 M3.5 M4.5 M5.5 ISO5 ISO6 ISO7 100,000 1,000,000 26,500 265,000 10,600 106,000 100 1000 10000 3,530 35,300 353,000 29 293 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,00 293,000 0 重视现场、重视细节！ 根据≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表 个/M3≥0.5um 1 ISO 146441(1999) - 3.5 2 10.0 - 35.3 3 100 - 353 4 1,000 - 3,530 5 10,000 - 35,300 6 100,000 - 353,000 7 1,000,000 - 3,530,000 8 10,000,000 - US US 209E(1992) 209D(1988) EEC GGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) - - - - - - - - M1 - - - M1.5 1 - - M2 - - - M2.5 10 - - M3 - - - M3.5 100 A+B 4,000 M4 - - - M4.5 1,000 1,000 - M5 - - - M5.5 10,000 C 400,000 M6

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